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近千亿市场规模，医用软件注册持续增长
随着医疗技术的不断发展和数字化医疗的普及，医用软件在医疗领域的应用已经非常泛，近年来，“AI影像“辅助诊断软件”、“远程医疗系统”等国内外医疗器械软件产品层出不穷，我国生产企业注册数量在稳步上升中。
可预见的未来，基于广阔的应用前景和国家各类政策的支持，医疗器械软件还将持续增长，有数据统计，预计中国医用软件行业市场规模将以12.8%的增长率持续增长，而2023年已达到千亿左右市场规模。
医疗器械软件的创新与合规的双重挑战该如何突破
然而，不断增长的医疗器械软件市场背后也给监管带来挑战，比如数据安全、注册申报等问题，事实上，美国FDA和欧盟已发布更为严格的医疗器械网络安全要求，并将之定为产品市场准入强制要求，比如欧盟医疗器械法规 (MDR法规，EU 2017/745;IVDR法规，EU 2017/746) 的实施，另一方面这也给医疗器械生产商必须满足补充条款的挑战
面对备受关注的医疗器械网络安全问题，我国相关法规也在不断完善，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年3月发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版) 》、《医疗器械软件注册审查指导原则 (2022年修订版)》旨在规范医疗器械软件全生存周期质控、注册申报、安全评估及其他一般要求，这为产业的规范发展、企业高质量实施搭建医疗器械软件系统指明了方向。
医疗器械软件作为一种多学科交叉的产品，其质量问题不容小视，企业如何从软件设计开发过程和医疗器械风险等维度展开质量评价? 医疗器械软件安全注册需要花费大量时间和资源，企业又该怎样准备注意事项? 如何建立医用网络安全，将网络安全问题前置至到设计研发阶段?医疗机器人的相关标准化工作也在逐步建立和完善，企业又该如何正确认知相关标准工作? 开展人因设计，审评审批流程又是如何实施的呢......这些都是我们很多企业当前共同面临所要解决的问题。
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