支持创新医疗器械研发

本报讯（郑报全媒体记者 李爱琴）为提高我省第二类创新医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业健康快速发展，近日，省药监局印发了《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》。

《方案》明确了自创为主、创仿结合的创新发展思路，促进新产品不断涌现，填补省内外空白，满足市场需求。凡是获得国家项目支持或河南省科技重大专项、重点研发计划的，仿制国外进口产品、填补国内同类产品空白的，申报产品为河南省内首创、首仿的，具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高或生产工艺有重大改进突破的，持有发明专利首次生产的，均作为第二类创新医疗器械管理，实行特别审批。

为支持创新医疗器械研发上市，《方案》提出要明确职责分工，优化工作流程，开辟创新医疗器械审评审批快速通道，申请第二类创新医疗器械的，申请人直接向省食品药品审评查验中心提出申请，由省食品药品审评查验中心进行创新产品界定；压缩时限，加快创新产品上市，将注册受理流转环节，由3个工作日压缩为当日办结；调整审评资源，或采用购买服务，将审评时限由60个工作日压缩为30个工作日；审批时限由20个工作日压缩为10个工作日；制证送达时限由10个工作日压缩为当日办结。创新产品审评审批总体时限可减少50%以上。