创新医疗器械成果报告视频会，干货都在这了

国家药监局高度重视医疗器械创新发展，在坚决守住公众用械安全底线的同时，助推产业创新发展。

一是制定实施创新医疗器械特别审查程序。目前，已有百余个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。产品主要为植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂，以及人工智能医疗器械等高端医疗器械，代表了我国医疗器械创新的最高水平。

二是优化审评审批流程，科学设置审查要求。将临床试验机构由审批制改为备案制，明确临床试验审批“默示”许可制度。科学调整《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。发布多批免于进行临床试验医疗器械目录。发布《医疗器械临床试验设计指导原则》等文件，医疗器械临床评价要求不断完善。发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》《医疗器械附条件批准上市指导原则》等，进一步满足临床患者急需。启动医疗器械注册电子申报，实现受理、审查、制证全过程电子化。

三是推进医疗器械注册人制度试点，激发产业创新发展内生动力。截至2020年11月，共有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。发布《进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，简化进口已注册医疗器械在境内生产申报资料要求。

四是做好注册管理基础制度建设。出台《进一步加强强制性行业标准管理有关事项的通知》，规范强制性行业标准管理。建立医疗器械唯一标识系统数据库，推进医疗器械唯一标识试点和实施。加快医疗器械监管科学研究项目研究，取得初步成果。持续提升国际合作水平，积极承担国际项目，积极转化国际组织成果文件。

国家药监局医疗器械技术审评中心积极采取多种措施，深化审评审批制度改革，持续推进医疗器械创新发展。

一是不断健全审查法规体系，科学制定审查操作规范，规范申报资料准备和审查要求，为相关产品申请人及研发人员提供具体指导。探索编订专家审查要点，为后续同类产品专家审查提供参考。

二是持续完善审查机制，与相关协会学会开展合作，建立联合审查机制。为减少专家审查中的人为干预，还探索建立了专家选取随机盲选机制，最大程度确保真正具有创新性的医疗器械进入快速审评通道。同时，采用现场集中查阅电子资料、会后统一删除的形式进行审查，提高审查工作效率和企业申报资料的保密性。截至2020年12月底，累计收到创新申请1471项，审查通过292项。

三是深化审评体制机制改革，通过项目分级、分段审评等措施，对创新产品进行集体审评，并派出审评员参与注册质量管理体系核查。注册申请人可以在线提交注册申请，审评员也可在线完成审评工作。对于创新产品，全流程加速办理。建立覆盖审评全流程的10项咨询沟通渠道，解决申请人在产品研发、申报及审评过程中存在的问题。

四是贯彻科学审评理念，承担了国家药监局第一批4个医疗器械重点研究项目，同时积极参与科技部门组织的课题项目，通过加强审评科学研究，不断增加对创新性技术的储备，引领并促进产业发展。

未来，器审中心还将大力推进审评要点和指导原则的制定和转化工作，力争在指导原则方面实现分类目录一级产品类别全覆盖，二级产品类别覆盖率达70%。

目前，上海市已有18个第三类医疗器械产品通过创新医疗器械特别审查程序获批上市，产品技术不仅填补国内空白，且达到国际先进水平。

近年来，上海市药监局深度参与国家医疗器械审评审批制度改革，探索形成服务医疗器械创新发展的工作机制。建立日常工作对接机制，提前介入，一对一指导。借助国家药监局医疗器械技术审评中心和上海市药监局建立的“医疗器械创新上海服务站”，加强对创新医疗器械项目的指导。完善全程跟踪推进机制，提升服务指导水平。主动旁听创新医疗器械特别审查程序专家答辩会。对进入创新程序的产品，纳入年度临床试验检查范围，及时掌握产品临床试验安全性和有效性等情况；产品进入注册环节后，优先安排注册体系核查，并做好相关指导。开展定期随访，实现服务指导常态化。对已进入创新特别审查程序的本市企业，由局领导带队，逐一上门调研走访，了解创新产品注册进展、上市使用等情况，同时及时了解企业新产品研发进展，为新产品申报做好储备。主动宣传国家医疗器械审评审批制度改革创新政策及成果，营造良好的创新氛围。

近年来，创新医疗器械特别审查程序制度红利逐步显现，一批国内领先、国际先进的医疗器械经批准上市，使临床急需得到更好满足，公众的健康与安全得到更好保障。

品驰是我国“神经调控技术国家工程实验室”3个建设单位之一，是全球唯一拥有植入神经调控技术全系列产品的企业，产品包括脑起搏器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器和脊髓刺激器，致力打破国外垄断、填补国内空白。品驰相关产品的上市，使中国成为全球第二个拥有神经调控产业的国家。2018年，品驰与清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院共同完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获得国家科技进步奖一等奖，这是我国医疗装备领域首个获得国家科技进步奖一等奖的项目，成为“产学研医”协同创新的典范。

清华大学与品驰联合研制的系列神经调控产品，先后进入国家创新医疗器械特别审查程序。针对创新产品，国家药监局在流程不减少、标准不降低的原则下，对注册各环节增加沟通机制，减少排队时间，为产品审批提速；北京市药监局实行注册检验不收费、快速检验、优先安排体系考核等政策，减轻企业负担。在国家和地方药监部门大力支持下，品驰产品注册时间大幅度缩短，极大激发了企业的创新积极性。目前，品驰已有3个系列产品实现大规模应用，覆盖全国近300家医院，总植入量超过2.5万例次，国内市场占比超过65%。产品还服务多个“一带一路”沿线国家和地区的患者。

先健科技目前共有13款产品获批进入创新医疗器械特别审查程序，其中3款已获批上市。

在产品申报注册时，先健科技深刻感受到药监部门对创新医疗器械的支持。针对技术难点问题，国家药监局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导；针对质量管理体系及生产配套建设，省级药监部门为企业提供了专门的咨询服务，快速进行体系考核及生产许可审批；检测机构对检测方法提出意见建议，并提供绿色通道加快检测进程。注册申报时，药监部门对创新产品予以优先审评审批，极大优化了产品的上市路径。

先健科技自主研发的创新医疗器械LAmbre左心耳封堵器系统，是上市的首款国产左心耳封堵装置，对预防房颤引起的中风具有重要意义。该产品由先健科技历经13年自主研发，已申请专利90件，并已获授权27件。该产品分别于2016年、2017年在欧盟、中国获批上市。目前已在40余个国家和地区的数百家医院和研究中心推广应用。先健科技与美敦力合作的Heart Tone植入式心脏起搏器，适用于治疗慢性心律失常。自2017年在我国上市以来，已在近20个省份参标。先健科技自主研发的Lifef low髂动脉分叉支架系统，属国内首创，是目前腔内重建髂内动脉的最佳解决方案，可有效提高患者生活质量，降低以往腹主动脉腔内修复术中因栓塞髂内动脉引起的缺血并发症，填补了临床器械的空白，为患者带来新的选择和希望。

艾德生物两款创新医疗器械“人类EGFR突变基因检测试剂盒”和“人类10基因突变联合检测试剂盒”分别于2018年1月、11月获批上市。产品的获批速度和顺利程度都超出企业预期，这得益于国家药监局创新医疗器械特别审查通道的开通，得益于药监部门的大力支持，得益于审评审批、审核检验专家的悉心指导。

艾德生物2008年创立，专注于肿瘤精准医疗伴随诊断领域。企业自主创新坚持4个注重：一是注重打造一流研发团队。作为肿瘤精准医疗伴随诊断细分领域龙头和上市企业，公司在上海、厦门打造双研发中心，从国内外引进一流的人才团队。二是注重创新广惠患者的技术和产品。企业以服务广大患者为目标，选择在能被广泛应用的分子检测平台上创新，开发出简单、方便、快捷、实用的创新产品，让广大患者从中获益。三是注重行业源头创新。企业瞄准精准医疗行业创新的源头，与药企紧密合作，开发靶向药物的伴随诊断产品。目前，企业已与辉瑞、阿斯利康、强生、礼来等全球顶尖药厂在国内外伴随诊断市场开展合作。四是注重创新品质，打造民族品牌。艾德生物严格遵守国家法律法规，不断完善质量管理体系，保障创新品质，守护患者安全。同时，对标其他国家和地区的法规要求，让中国自主创新品牌进入国际市场。

没有国家药监局持续推出的一系列改革措施，就没有Micra（经导管植入式无导线起搏系统）的成功上市。2014年2月，国家药监局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》一经发布，就引起行业普遍关注。随后出台的《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等一系列文件，则为企业提供了更清晰具体的通道。

2015年10月，Micra获准进入创新医疗器械特别审批程序，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）指定专人进行指导，通过数次咨询沟通会，企业和监管方分阶段就许多技术问题达成共识。在产品的注册检测阶段，上海医疗器械检测所给予Micra优先检测权，缩短了检测周期。

境外临床数据的运用是Micra获批过程中的另一大亮点。《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》发布后，美敦力根据该文件提出的法规技术框架，开展对Micra境外临床证据和外推中国人群的分析，积极与器审中心和审评员探讨了利用境外数据申报的具体方案，并在几个月后进行了试点递交。此后，审评员按照接受境外临床试验数据原则，以及“获益-风险”评估原则，接受了Micra境外临床数据外推至中国人群，避免了重复在中国开展临床试验。从2018年9月注册申报资料递交，到2019年6月产品获批注册，历时仅9个月。

Micra大小和一粒胶囊相仿，重量仅2克。截至目前，全国共约1000名患者接受了Micra植入手术。Micra上市后，在器审中心建议下，美敦力还建立了完善的医生和技术支持人员培训系统，促进产品临床应用安全规范。

来源：中国医药报