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【案情】
甲药店是合法的药品经营企业，有《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称《备案凭证》）。新冠肺炎疫情期间，甲药店从批发企业乙公司处购进一批医用外科口罩，同时索取了乙公司的证照复印件、购进票据、产品合格证明等材料，也执行了进货检查验收制度。但执法人员在检查中发现，乙公司《备案凭证》的经营范围中没有6864医用卫生材料及敷料类别，甲药店涉嫌从不具有经营资质的经营企业购进第二类医疗器械。
【分歧】
因乙公司不在辖区内，所以执法人员一致同意将其移交到该企业所在地监管部门处理；但关于如何处理甲药店，办案人员产生了分歧。
第一种意见认为，该药店的行为属于从不具有资质的经营企业购进医疗器械，违反了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定，应依据《办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。
第二种意见认为，甲药店是从有《备案凭证》的企业购进医疗器械，只是乙公司《备案凭证》载明的经营范围不包含甲药店购进的产品，这与从个人等没有《备案凭证》的经营者处购进有很大区别，而且购进产品不存在质量安全问题，不应对其进行处罚。
第三种意见认为，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）并未要求经营企业要从有资质的企业处购进医疗器械，《办法》属于增加了企业的义务性规定。按照《立法法》规定，部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加本部门的权力或者减少本部门的法定职责。《行政诉讼法》也规定，人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据；人民法院审理行政案件，参照规章。该案的情形没有上位法的支持，有很大的败诉风险，不主张处罚。
【评析】
对此案件进行分析前，我们先了解一下医疗器械监管的基本常识。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，对其经营活动不需要进行专业监管；第二类医疗器械具有中度风险；第三类医疗器械具有较高风险。从事第二类、第三类医疗器械经营，需具有与其经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理体系。其中，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级监管部门申请经营许可。
目前，医疗器械监管的法律体系是以《条例》为统领，辅以《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等大量部门规章及规范性文件构成。笔者认为，第三种意见不正确，因其没有深刻理解《条例》的相关内容。现行《条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”该条款于2014年在2000年版《条例》第二十六条基础上修订而成，原内容为“：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”现行《条例》规定的查验供货者资质，隐含了要从具有资质的经营企业购进医疗器械的要求，因此《办法》第三十三条关于“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定符合上位法《条例》的立法精神，是对上位法的细化，不属于对公民、法人和其他组织增加义务的规范，设定相应罚则也符合法律规定。
2014年版《条例》实施前，经营第二类和第三类医疗器械都须取得医疗器械经营许可证，实施后对经营第二类医疗器械实行备案管理，这是按照风险高低对医疗器械实行分类管理的有力举措，有助于提高监管的针对性和监管效率。
目前我国医用口罩产品包括医用防护口罩、医用外科口罩及一次性医用口罩，都属于第二类医疗器械，因此相关经营者只需要取得备案凭证。通过对比《条例》法律责任中的不同罚则可以发现，对未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情形，是《条例》所有条款中处罚最重的情形之一，罚款数额在5万元以上10万元以下或货值金额10倍以上20倍以下；而未依照《条例》规定备案的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，可以处1万元以下罚款。也就是说，立法者认为，第二类医疗器械经营企业未依法备案的情形风险较低、社会危害性不大，因此制定的罚则较轻。
因此，本案的第一种意见，如果用于处置购进第三类医疗器械的经营者，应该没有争议，但对购进第二类医疗器械的经营企业适用该条款，处罚过重。
医疗器械经营企业从超范围经营单位购进医疗器械的行为，属于双方违法行为，对供货方和购入方都要进行处罚。首先分析一下供货方的法律责任。按照《办法》规定，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。经营范围属于许可事项，变更需要审批，擅自扩大经营范围的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。而医疗器械经营备案凭证中经营范围发生变化的，《办法》规定应当及时变更备案，但并未规定具体期限，也未要求先备案再变更，因此不存在擅自扩大经营范围的问题，即使时间过久未依法备案，依据《条例》第六十五条规定也应先责令改正，逾期不改再进行处罚。可见《办法》对第二类医疗器械与第三类医疗器械的供货方责任认定是完全不同的。
其次，关于购买方法律责任，从不具有经营资质的企业购进医疗器械与擅自扩大经营范围，罚则内容相同，即“责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”，可见二者违法程度相当。而经营第二类医疗器械未及时备案情形处罚较轻。因此，对于药店从超备案范围经营企业购进第二类医疗器械的行为，如果认定为从不具有经营资质的企业购进，对购买方药店的处罚相较于供货方明显偏重。而从行为的危害性来讲，供货方无论从销售数量还是范围都要大于药店，即供货方的社会危害性相对较大。因此，对违法行为较重的第二类医疗器械批发企业处罚轻于药店，明显违反了行政处罚的比例原则。
那么是否可以认为《办法》第五十四条第（四）项不适用于第二类医疗器械经营者？答案是否定的。在2020年3月国家药监局给四川省药监局的复函中，明确了该条款适用于第二类、第三类医疗器械经营者。《国家药监局综合司关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》中规定：“医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。”该复函也强调了对双方违法行为的处罚，我们可以认为，未取得备案的相关单位或者个人是被处罚的对象，但未包含本案例中取得备案但超出经营范围的情形。
综上所述，笔者赞同第二种意见。第二类医疗器械经营者是否适用《办法》第五十四条规定，主要看供货方是否有备案凭证。如果供货方有备案凭证，只是经营范围中没有包括实际经营的产品，这与没有备案凭证存在很大差别，有备案凭证的企业是医疗器械经营企业，不属于不具有资质的经营企业；如果供货方没有备案凭证，那么可以认定为从不具有资质的经营企业购进医疗器械。
通过对以上三种观点的分析总结，提醒执法人员办案时不能生搬硬套法条，要根据整个法律体系认识具体违法行为的性质、情节及社会危害程度，具体情况具体分析，做到合理合法，维护法律的权威。（作者单位：黑龙江省哈尔滨市市场监管综合执法支队）