手术机器人来了

"手术机器人之父“Fred Moll“投资的医疗机器人初创公司Mendaera-直致力于开发这种集成机器人技术、人工智能和实时成像的紧凑型设备，用于包括经皮器械在内的手术。就在前不久，该公司宣布，其开发的首个系统设计已经定型，验证工作即将展开不久将进入监管审批阶段。

随着这一消息的公布，这家一直处于“隐身状态”的公司及其产品的神秘面纱终于被揭开。

据悉，Mendaera成立于2020年，总部位于加州硅谷，目前正在研发结合了机器人技术、人工智能和实时成像的紧凑型设备。

与外科机器人不同，Mendaera机器人主要瞄准的是涉及针或类似针状设备和实时成像的手术，例如用于输送装置或治疗剂的血管通路，用于手术或诊断目的的器官通路，以及用于疼痛管理的手术，如区域麻醉、神经轴索阻滞和慢性疼痛管理。​

公司联合创始人兼首席执行官Josh DeFonzo强调，Mendaera机器人能够适用于任何使用实时成像和经皮仪器的手术。通常情况下，做这些程序的专家并不只执行一种，而是一系列手术，比如中心静脉导管°(CVCs)、外周插管(PICC)导管，以及位于肩胛间区或轴索区的区域麻醉阻滞。

DeFonzo表示，该技术的设计初衷是为了帮助医疗专家更加一致地执行这些手术，因此无论是初学者还是经验丰富者，都能在准确性和效率方面获得改善。

临床前测试显示，与手工技术相比，该技术无论个人技能水平如何，都提高了准确性和效率。这项研究的用户涵盖了大约1000名不同的医疗保健提供者，包括急诊医学、介入放射学、执业医生、护理师和医师助理。

Mendaera预计将于2024年底通过510(k)途径向美国食品药品监督管理局提交系统审查，目标是在2025年将产品投入临床使用。目标是将这些系统部到医院、门诊手术中心等地，并随着证据的积累，逐步推广至其他护理站点和初级护理诊所​。

从市场空间来看，介入手术机器人的发展确实充满前景。与骨科、腹腔镜机器人不同血管介入手术机器人面对的是更脆弱的人体血管，同时需要操作导管、导丝、球囊等介入器械，产品在性能与稳定性上的要求较高。因此，血管介入手术机器人一直是手术机器人市场的稀缺标的。

过去，全球范围内仅西门子医疗研发的CorPath 200及CorPath GRX获得了FDA认证及CE认证;Robotcath开发的R-One(微创医疗机器人合作项目)获得CE认证;强生的SenseiX2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批准。

近期，微创机器人和法国Robocath S.A.S联合在张江成立的合资公司知脉(上海)机器人有限公司旗下R-ONE血管介入手术机器人正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，这是首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人，填补了我国PCI手术机器人领域的空白。

此外在中国，介若医疗、爱博医疗、奥朋医疗、柳叶刀、梅奥心磁、润迈德、唯迈医疗等企业也都步入了介入机器人赛道。

需要注意的是，目前介入手术机器人依然有很多问题需要解决，包括人机交互问题、智能化、机动化等，例如，得到极高认可的达芬奇手术机器人已经使手术操作在极小创口下变得极为方便，但依然存在装机复杂等问题。

同时，无法实现商业化平衡也是大部分企业所要面临的一个难题。目前机器人行业整体在产品上市后的业绩表现差强人意，多数企业在投放和手术开展方面未能取得满意的结果。

此外，尚处于研发阶段的企业需要大量资金的投入，但自2023年以来手术机器人领域的资金投入明显下降。

据不完全统计，2017-2021年中国手术机器人医疗设备领域融资次数呈稳定增长趋势截止2022年底已达到29起(多次融资记作1次)。而2023年(截至9月30日)仅有19起融资，已出现连续两年下降，且今年下降严重。这也从另一种角度上说明，资本市场已逐渐趋于冷静。

尽管现阶段机器人市场尚未成熟，但可以明确的是，手术机器人一定是未来的发展方向。从机器人技术层面来看，“小型化、专科化”将成为手术机器人未来发展的必然趋势。

相信随着技术的发展和医患接受度的提高，手术机器人的价值将逐渐显现，真正的市场价值也将到来。器械之家也将持续关注这款“拳头大小"手术就机器人产品的最新动态。

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